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Regulamentação do uso, pesquisa e fornecimento da fosfoetalonamina



Tendo em vista publicação da Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, aprovada pelo Congresso Nacional, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, o Ministério da Saúde informa que está participando da elaboração de regulamentação para o uso, pesquisa e fornecimento do medicamento;

A regulamentação reforça o estudo da substância, implementando um Comitê Gestor, com o objetivo assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras, garantindo a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O Plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento da monoetanolamina e outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçado à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética.

Considerando indispensável a regulamentação do disposto no parágrafo único do art. 4º da citada Lei, que condiciona o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, está sendo sugerido a prescrição médica em talonário numerado que permita o rastreamento do paciente (com justificativa para o uso), além da realização de exames regulares para acompanhamento do estado de saúde do usuário.

Os estabelecimentos fornecedores de fosfoetanolamina sintética deverão manter balanço específico com a movimentação da substância. Além disso, os interessados arcarão com todos os custos para aquisição da fosfoetanolamina sintética, pois é um medicamento que não foi incorporado do SUS (Sistema Único de Saúde). Para isso, seria necessária a avaliação pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que faz análise baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia.

Como destacado na Justificativa do Projeto que originou a Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, trata-se de possibilidade de fornecimento da substância em fase de estudos para pacientes em estado avançado da doença. Por esse motivo, será necessário a assinatura de termo de responsabilidade resguardando “a autonomia humana, o direito de expressar sua vontade, o direito que cada indivíduo tem de fazer suas próprias escolhas e assumir a responsabilidade por elas”.

O termo de responsabilidade deverá especificar que o uso da fosfoetanolamina sintética não substitui as terapias convencionais, bem como que o paciente se compromete a realizar exames periódicos para acompanhar a evolução do tratamento e assume os riscos de eventuais efeitos colaterais dele advindos.


Da Agência Saúde
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